La réglementation concernant le matériel d'oxygènothérapie est complexe, voici quelques renseignements. Il convient surtout de retenir qu'il n'est désormais plus possible de faire recharger les bouteilles d'oxygène par des moyens plus ou moins détournés. Les responsables de club noteront que le non-respect de cette règlementation risque de les transformer en "responsables-coupables".
LORRAINE NAUTISME / SUBCHANDLERS METZ reste à votre disposition pour tous renseignements complémentaires ainsi que pour la fourniture de ces produits.
a) Bouteille d'oxygène médical = médicament :
Chaque bouteille d'oxygène médical chargée est un médicament (ensemble contenu/contenant : article L.511 et L.601 du code de la Santé Publique). A ce titre, chaque bouteille est accompagnée de notices et marquages réglementaires; elle est identifiée par un numéro d'autorisation de mise sur le marché (n° AMM) correspondant à sa capacité et par une vignette code-barre portant le numéro de lot (traçabilité) et la date de péremption de l'oxygène.
Chez certains fabricants les bouteilles sont juridiquement "mises à disposition" (ce terme remplace le mot "vente") de l'utilisateur, en ce sens que la responsabilité du médicament incombe au fabricant. Les documents d'épreuve de chaque bouteille "mise à disposition" sont conservés par le fabricant.
b) Ensemble d'oxygénothérapie = dispositif médical :
Les ensembles d'oxygénothérapie, équipés d'une bouteille d'oxygène médical 200 bar sont des dispositifs médicaux répondant aux exigences essentielles de la directive 93/42 CEE (marquage CE ).
Chaque ensemble est accompagné des notices relatives aux produits qui le compose (manodétendeurs, insufflateur, bouteille d'oxygène, consignes de sécurité).
Toutes les bouteilles et ensembles d'oxygénothérapie livrés doivent être conformes à la réglementation.
La durée de vie de l'oxygène médical est de 5 ans.
a) recharge des bouteilles d'oxygène médical 200 bar avec n° AMM réglementaire :
Chez certains fournisseurs, les bouteilles 200 bar vides ou périmées sont retournées pour être échangées contre une nouvelle bouteille d'oxygène médical 200 bar chargée de même contenance.
Le tarif d'échange standard des bouteilles est un forfait franco tous frais de maintenance (contrôles, frais pharmaceutiques) et réépreuve compris.
b) recharge des bouteilles d'oxygène médical 200 bar sans n° AMM :
Ces bouteilles sont identifiables par le fait qu'elles ne portent pas de numéro d'AMM.
Lorsqu'une de ces bouteilles fait l'objet d'une demande de recharge par l'utilisateur, elle doit désormais être remise en conformité pour répondre à la législation (N° d'autorisation de mise sur le marché délivré par l'agence du médicament, contrôle et réépreuve par le service des mines).
Les bouteilles de ce type vides ou périmées ne peuvent pas toujours être remise en conformité, se renseigner auprès du fabricant.
Pour information, les bouteilles dont la date de péremption de l'oxygène médical est valide peuvent être utilisées jusqu'à la date indiquée.